Regulation(EC)No.1223/2009是欧盟**部化妆品法规,此法规将不会像之前的化妆品指令76/768EEC那样需要在各国执行前需要转换,这次将会在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施,实施日期定于2013年7月11日。
在这部Regulation(EC)No.1223/2009法规中,对于化妆品的安全性提出了更加严格的要求,明确指出产品必须完成化妆品的安全报告之后才能够在市场上销售。化妆品的安全报告包括评估结论、标签上的警告以及产品使用说明、论证解释和结果、风险评估人员的资质和对B部分的核准信息。
化妆品的欧盟毒理风险评估和化妆品安全报告不仅需要根据化妆品的法规和指令进行严格的审查之外,而且还需要包括了欧盟分类、标签和包装法规、REACH和EN-71等有关法规、指令和决议等一并进行审核。企业必须要有包括化妆品安全报告在内的产品信息档案供官方随时查询,才能允许其产品在2013年7月11日以后在市场上销售。
我国目前出口的化妆品企业里存在着不少对(EC)No.1223/2009法规认知度低、缺乏风险意识、应对无措的情况,对于新法规列出的对于产品稳定性和包装材料的要求,以及对新的化妆品产品安全报告收集补充材料,以及对GMP体系的审核和升级等,留给这些出口企业的时间十分有限。